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净化工程施工宗旨点
净化工程的施工要安装《施工组织设计》、《洁净室施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》等规则制度。净化工程施工前,要严格安装洁净室施工程序制定详细的施工计划,严格的施工、做好验收记录。净化工程的用料,都要符合要求,质量标准,合格证明方可使用。随着技术的发展,社会的进步,对工业产品的生产过程的要求,越来越精细化,标准化,对产品的质量要求,也更加严重,只有提高净化技术,做好标准的净化洁净厂房,来生产产品,才能满足社会的需求。
GMP车间设计
1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉;
2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右;
3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:·
(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房; ·
(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
(4)不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣 间、缓冲间,传递窗等。
无尘车间标准
无尘车间说的就是把室内空间中的有毒物质、有害、有毒气体等污染物隔绝在一定空间外,并控制该空间的温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电。下面我们一起来了解一下无尘车间的标准是什么。
万级无尘车间标准包括以下内容:
1、尘粒很大允许数(每立方米);
2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;
3、微生物很大允许数;
4、浮游菌数不得超过100个每立方米;
5、沉隆菌数不得超过3个每培养皿。
6、压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。
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