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净化工程措施
(1)净化室应保持干净,禁止堆积脏物,防止环境污染。坚决阻止一切杀菌器械和培养液环境污染,已污染者应停用。
(2)无尘车间净化工程项目严格遵守无菌操作原则,避免细菌污染;作业人员进到房间内前先要关闭紫外线灯。
(3)无尘车间净化工程项目应经常用合适的消毒剂杀菌清理,确保无菌车间的洁净度等级符合规定。
净化工程
净化工程是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排出,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声震动及照明、静电等内容控制在一定需求范围内,完成这样一个环境过程我们称之为净化工程。判断一个项目是否需要做净化工程,首先要了解净化工程的分类。净化工程分为强制性与需求性,某些行业是有强制性的标准要求必须在做净化,例如药厂、手术室、医学器械、食品、饮品等,有明确的生产条件要求,依据GMP必须安装洁净室;另一个方面是依据自身工艺需求,为了保证产品的合格率需要在净化条件下生产而安装的洁净室,为需求性净化工程。整个系统是否合理、是否能够满足空气净化级别和生产工艺所要求的各项指标或参数,取决仪器仪表的检测和自动化程度的高低。
GMP车间净化
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果。
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