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GMP车间设计
1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉;
2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右;
3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:·
(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员少到达的地方,并宜靠近空调机房; ·
(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
(4)不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣 间、缓冲间,传递窗等。
无尘车间规范标准
1、配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
2、噪声控制
(1)动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
(2)静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
无尘车间的密闭性;为了使无尘车间的建筑表面尽量少积灰、易清扫,应在建筑构造上避免或减少凹凸面,墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处也不宜做成一般的直角,宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
无尘车间的区别
现在,许多行业都实施无尘车间净化工程,它能将空气中的污染物和尘埃排除(控制),制造一个洁净舒适的环境。净化工程主要体现在实验室、食品车间、手术室、电子车间、生物制药等领域。净化车间:是指把一定空间范围之内空气之中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物除去,并且把室内温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪音振动以及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。不同行业的净化车间有着不同的区别。
净化工程装修部分
(1) 一般要求
1、建筑装修应遵循不产生粉尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、易清洁和负荷防火要求的一般原则。
2、地面应平整,选用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洁、不易积尘、不易开裂的材料。 对于特殊要求,可以使用具有特殊性能的油漆地板。
3、内壁面应选用不易开裂、阻燃、易清洁、耐碰撞的材料。 墙面必须平整、防潮、防霉。 内墙下的踢脚线必须与墙齐平或凹入; 踢脚线必须与地面融为一体,踢脚线与地面交界处的内角必须为圆角。 墙角和门的垂直边应该是圆角的。 通道两侧及墙角处应安装防撞板。 木材和石膏不得用于与室内空气直接接触的外露材料。
4、要求吊顶平整无尘,可采用彩钢板吊顶。
(2) 接地部分
1、橡胶地板:同色焊接,无缝连接,表面柔软,形状多,吸音性好,抗碘性好,耐磨性好,抗重压,不变形,抗划伤。
2、PVC地板胶:同色焊接,无缝连接; 具有抗静电性能; 良好的耐磨性,抗重压和变形能力。 抗碘、抗烟蒂效果好。
3、环氧树脂地坪:耐强酸强碱、耐磨、抗压、防尘、防渗、外观光洁。 防静电、电磁波。
(3)彩钢板的选择
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